PRE-PAR 50 mg-5 ml, solution injectable pour perfusion en ampoule, boîte de 10 ampoules de 5 ml
Retiré du marché le : 13/03/2009
Dernière révision : 01/01/1996
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : MYLAN MEDICAL SAS
Source :
- Traitement d'urgence des menaces d'accouchement prématuré.
- Dystocie dynamique du démarrage.
- Hypercinésie lors du travail.
- Tocolyse précésarienne.
- Prophylaxie des contractions lors d'interventions chirurgicales sur utérus gravide au-delà de la 12ème semaine d'aménorrhée.
- Dystocie dynamique du démarrage.
- Hypercinésie lors du travail.
- Tocolyse précésarienne.
- Prophylaxie des contractions lors d'interventions chirurgicales sur utérus gravide au-delà de la 12ème semaine d'aménorrhée.
CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- hypersensibilité à l'un des constituants,
- infection intra-amniotique,
- hémorragie utérine,
- cardiopathie sévère,
- thyréotoxicose,
- poursuite de la grossesse, si elle doit faire courir un risque à la mère ou à l'enfant (en particulier, en cas d'ouverture de l'oeuf, dilatation du col supérieure à 4 cm....),
- hypertension artérielle sévère ou non contrôlée,
- éclampsie, pré-éclampsie,
DECONSEILLE :
- Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'halothane.
- Allaitement : en cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte tenu du passage des bêta2 mimétiques dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée car il expose le nouveau-né à une accélération du rythme cardiaque et à une hypoglycémie.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- hypersensibilité à l'un des constituants,
- infection intra-amniotique,
- hémorragie utérine,
- cardiopathie sévère,
- thyréotoxicose,
- poursuite de la grossesse, si elle doit faire courir un risque à la mère ou à l'enfant (en particulier, en cas d'ouverture de l'oeuf, dilatation du col supérieure à 4 cm....),
- hypertension artérielle sévère ou non contrôlée,
- éclampsie, pré-éclampsie,
DECONSEILLE :
- Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'halothane.
- Allaitement : en cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte tenu du passage des bêta2 mimétiques dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée car il expose le nouveau-né à une accélération du rythme cardiaque et à une hypoglycémie.
MISES EN GARDE :
- Oedèmes aigus du poumon :
Exceptionnellement, des oedèmes pulmonaires ont été rapportés, au cours ou dans les suites immédiates du traitement d'une menace d'accouchement prématuré, avec les bêta2 mimétiques administrés par voie parentérale, en présence de facteurs favorisants : maladie cardiaque préexistante, infection du liquide amniotique, grossesse multiple, surcharge liquidienne, corticoïdes associés.
Le contrôle du bilan hydrosodé représente un élément clé en terme de prévention des oedèmes pulmonaires, outre la surveillance de la fonction cardiorespiratoire (auscultation, fréquence cardiaque, pression artérielle).
L'estimation de la diurèse (à condition qu'elle soit aussi précise que possible) permet de vérifier l'absence de surcharge notamment en cas d'administration du bêta2 mimétique en perfusion, et contribue de la sorte au contrôle du bilan hydrosodé. L'administration par seringue autopulsée, lorsqu'elle est possible, doit être préférée au goutte-à-goutte classique, dans la mesure où elle permet de limiter les volumes perfusés.
Toute suspicion d'oedème pulmonaire devra faire interrompre le traitement.
- La solution injectable contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- L'utilisation des bêta2 mimétiques par voie générale n'est jamais anodine et peut même démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue.
- Avant la mise en route du traitement :
Le rapport bénéfice/risque devra être évalué en cas de :
. hyperthyroïdie ;
. affection cardiovasculaire, quel qu'en soit le type, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle ;
- diabète, constitutif ou gestationnel, ou corticothérapie par voie générale associée : risque de majoration des valeurs glycémiques (les bêta2 mimétiques administrés par voie générale peuvent entraîner une élévation de la glycémie).
Contrôler la glycémie et ajuster éventuellement l'insulinothérapie chez les patientes diabétiques ou en cas d'association aux corticoïdes.
Chez les diabétiques, il est préférable, le cas échéant, d'effectuer les dilutions dans du sérum physiologique.
- Mise en route d'un traitement par bêta2 mimétiques par voie parentérale :
Dans le cadre d'une indication obstétricale, elle se fera sous surveillance médicale stricte et en milieu hospitalier.
. Il est recommandé de pratiquer un ECG avant l'injection ou la mise en place de la perfusion.
. La fréquence cardiaque et la pression artérielle maternelles seront surveillées régulièrement; la fréquence cardiaque ne doit pas excéder 140 battements/minute.
. Le rythme cardiaque foetal sera également surveillé à intervalles réguliers. Toutefois, cette surveillance favorise la survenue de contractions utérines.
- Hypokaliémie :
Les bêta2 mimétiques, principalement par voie parentérale, peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie. Une surveillance de la kaliémie est nécessaire, en particulier lors de l'administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes.
- Anesthésie générale ou péridurale :
Tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta2 mimétiques et de l'inertie utérine.
- Surveillance néonatale :
L'accélération du rythme cardiaque foetal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.
- Sportifs : l'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
- Oedèmes aigus du poumon :
Exceptionnellement, des oedèmes pulmonaires ont été rapportés, au cours ou dans les suites immédiates du traitement d'une menace d'accouchement prématuré, avec les bêta2 mimétiques administrés par voie parentérale, en présence de facteurs favorisants : maladie cardiaque préexistante, infection du liquide amniotique, grossesse multiple, surcharge liquidienne, corticoïdes associés.
Le contrôle du bilan hydrosodé représente un élément clé en terme de prévention des oedèmes pulmonaires, outre la surveillance de la fonction cardiorespiratoire (auscultation, fréquence cardiaque, pression artérielle).
L'estimation de la diurèse (à condition qu'elle soit aussi précise que possible) permet de vérifier l'absence de surcharge notamment en cas d'administration du bêta2 mimétique en perfusion, et contribue de la sorte au contrôle du bilan hydrosodé. L'administration par seringue autopulsée, lorsqu'elle est possible, doit être préférée au goutte-à-goutte classique, dans la mesure où elle permet de limiter les volumes perfusés.
Toute suspicion d'oedème pulmonaire devra faire interrompre le traitement.
- La solution injectable contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- L'utilisation des bêta2 mimétiques par voie générale n'est jamais anodine et peut même démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue.
- Avant la mise en route du traitement :
Le rapport bénéfice/risque devra être évalué en cas de :
. hyperthyroïdie ;
. affection cardiovasculaire, quel qu'en soit le type, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle ;
- diabète, constitutif ou gestationnel, ou corticothérapie par voie générale associée : risque de majoration des valeurs glycémiques (les bêta2 mimétiques administrés par voie générale peuvent entraîner une élévation de la glycémie).
Contrôler la glycémie et ajuster éventuellement l'insulinothérapie chez les patientes diabétiques ou en cas d'association aux corticoïdes.
Chez les diabétiques, il est préférable, le cas échéant, d'effectuer les dilutions dans du sérum physiologique.
- Mise en route d'un traitement par bêta2 mimétiques par voie parentérale :
Dans le cadre d'une indication obstétricale, elle se fera sous surveillance médicale stricte et en milieu hospitalier.
. Il est recommandé de pratiquer un ECG avant l'injection ou la mise en place de la perfusion.
. La fréquence cardiaque et la pression artérielle maternelles seront surveillées régulièrement; la fréquence cardiaque ne doit pas excéder 140 battements/minute.
. Le rythme cardiaque foetal sera également surveillé à intervalles réguliers. Toutefois, cette surveillance favorise la survenue de contractions utérines.
- Hypokaliémie :
Les bêta2 mimétiques, principalement par voie parentérale, peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie. Une surveillance de la kaliémie est nécessaire, en particulier lors de l'administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes.
- Anesthésie générale ou péridurale :
Tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta2 mimétiques et de l'inertie utérine.
- Surveillance néonatale :
L'accélération du rythme cardiaque foetal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.
- Sportifs : l'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
- Tachycardie sinusale maternelle et/ou foetale, palpitations, érythème, sueurs, céphalées.
- Allergie cutanée.
- Troubles digestifs (nausées, vomissements).
- Vertiges, agitation, tremblements, crampes d'origine musculaire.
- Modifications biologiques réversibles telles que hypokaliémie et augmentation de la glycémie.
- Exceptionnellement, oedèmes pulmonaires (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Allergie cutanée.
- Troubles digestifs (nausées, vomissements).
- Vertiges, agitation, tremblements, crampes d'origine musculaire.
- Modifications biologiques réversibles telles que hypokaliémie et augmentation de la glycémie.
- Exceptionnellement, oedèmes pulmonaires (voir mises en garde et précautions d'emploi).
Grossesse :
Chez l'animal, les résultats des études réalisées n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ni foetotoxique.
Dans l'espèce humaine, il n'y a pas de données cliniques disponibles qui permettent d'évaluer le risque lié à l'utilisation de la ritodrine au cours du premier trimestre de la grossesse.
Compte tenu des indications de la ritodrine (dernier trimestre de la grossesse), elle peut être prescrite si nécessaire, pendant la grossesse.
Allaitement :
En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte tenu du passage des bêta-2-mimétiques dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée car il expose le nouveau-né à une accélération du rythme cardiaque et à une hypoglycémie.
Chez l'animal, les résultats des études réalisées n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ni foetotoxique.
Dans l'espèce humaine, il n'y a pas de données cliniques disponibles qui permettent d'évaluer le risque lié à l'utilisation de la ritodrine au cours du premier trimestre de la grossesse.
Compte tenu des indications de la ritodrine (dernier trimestre de la grossesse), elle peut être prescrite si nécessaire, pendant la grossesse.
Allaitement :
En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte tenu du passage des bêta-2-mimétiques dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée car il expose le nouveau-né à une accélération du rythme cardiaque et à une hypoglycémie.
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Halothane :
Majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique ; par ailleurs, troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque. Interrompre le traitement si l'anesthésie doit se faire sous halothane.
ASSOCIATION NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Antidiabétiques :
Elévation de la glycémie par le bêtastimulant. Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l'insuline.
Halothane :
Majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique ; par ailleurs, troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque. Interrompre le traitement si l'anesthésie doit se faire sous halothane.
ASSOCIATION NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Antidiabétiques :
Elévation de la glycémie par le bêtastimulant. Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l'insuline.
- Traitement d'urgence :
. Il se fait chez la femme hospitalisée, au repos, placée en décubitus latéral gauche.
. Il est recommandé de pratiquer un ECG avant l'injection ou la mise en place de la perfusion (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Le risque (exceptionnel) de survenue d'un oedème aigu du poumon doit faire préférer l'administration par seringue électrique (lorsqu'elle est possible) à la perfusion, afin de limiter les volumes administrés.
. Dans le cas où l'administration serait réalisée au moyen d'une perfusion, la vitesse de celle-ci ne devrait pas excéder 15 à 20 gouttes/min, afin de ne pas dépasser 1,5 L de volume total perfusé par 24 heures. Préparer alors une solution titrant à 200 µg/ml en diluant, par exemple, 2 ampoules de PRE-PAR, soit 100 mg de ritodrine, dans 500 ml de solution isotonique salée ou glucosée.
. Quel que soit le mode d'administration employé, le débit initial sera de 150 à 200 µg/min (soit 15 à 20 gouttes/min dans le cas d'une perfusion titrant 200 µg/ml).
. S'il y a lieu, ce débit peut être augmenté progressivement, par paliers de 50 à 100 µg/min toutes les 10 minutes.
. En règle générale, le débit d'entretien efficace est inférieur au débit initial, et compris en moyenne entre 100 et 200 µg/min.
. Surveiller le pouls (qui doit rester inférieur à 140 battements/min) ainsi que la pression artérielle à intervalles rapprochés.
. Maintenir encore le débit pendant l'heure qui suit l'arrêt des contractions puis le diminuer à la dose minimale efficace pour maintenir ce résultat jusqu'au lendemain.
- Traitement d'entretien :
Il est assuré par voie orale (comprimés dosés à 10 mg de ritodrine).
. Il se fait chez la femme hospitalisée, au repos, placée en décubitus latéral gauche.
. Il est recommandé de pratiquer un ECG avant l'injection ou la mise en place de la perfusion (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Le risque (exceptionnel) de survenue d'un oedème aigu du poumon doit faire préférer l'administration par seringue électrique (lorsqu'elle est possible) à la perfusion, afin de limiter les volumes administrés.
. Dans le cas où l'administration serait réalisée au moyen d'une perfusion, la vitesse de celle-ci ne devrait pas excéder 15 à 20 gouttes/min, afin de ne pas dépasser 1,5 L de volume total perfusé par 24 heures. Préparer alors une solution titrant à 200 µg/ml en diluant, par exemple, 2 ampoules de PRE-PAR, soit 100 mg de ritodrine, dans 500 ml de solution isotonique salée ou glucosée.
. Quel que soit le mode d'administration employé, le débit initial sera de 150 à 200 µg/min (soit 15 à 20 gouttes/min dans le cas d'une perfusion titrant 200 µg/ml).
. S'il y a lieu, ce débit peut être augmenté progressivement, par paliers de 50 à 100 µg/min toutes les 10 minutes.
. En règle générale, le débit d'entretien efficace est inférieur au débit initial, et compris en moyenne entre 100 et 200 µg/min.
. Surveiller le pouls (qui doit rester inférieur à 140 battements/min) ainsi que la pression artérielle à intervalles rapprochés.
. Maintenir encore le débit pendant l'heure qui suit l'arrêt des contractions puis le diminuer à la dose minimale efficace pour maintenir ce résultat jusqu'au lendemain.
- Traitement d'entretien :
Il est assuré par voie orale (comprimés dosés à 10 mg de ritodrine).
Durée de conservation :
5 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière.
Si la solution est colorée ou contient un précipité ou des particules, ne pas l'utiliser.
5 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière.
Si la solution est colorée ou contient un précipité ou des particules, ne pas l'utiliser.
Sans objet.
- En cas de surdosage, sont majorés : tachycardie, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation.
- Traitement : si nécessaire, administrer un bêtabloquant ; la surveillance sera renforcée en cas d'asthme, de bronchopneumopathie chronique obstructive, de diabète ou d'insuffisance cardiaque.
- Traitement : si nécessaire, administrer un bêtabloquant ; la surveillance sera renforcée en cas d'asthme, de bronchopneumopathie chronique obstructive, de diabète ou d'insuffisance cardiaque.
SYMPATHOMIMETIQUE BETASTIMULANT.
(G : système génito-urinaire).
Bêta2 mimétique aux propriétés utérorelaxantes.
Aux doses thérapeutiques usuelles, la ritodrine exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 des fibres lisses utérines. Elle réduit ainsi l'amplitude, la fréquence et la durée des contractions utérines.
(G : système génito-urinaire).
Bêta2 mimétique aux propriétés utérorelaxantes.
Aux doses thérapeutiques usuelles, la ritodrine exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 des fibres lisses utérines. Elle réduit ainsi l'amplitude, la fréquence et la durée des contractions utérines.
La perfusion intraveineuse de 150 µg/min de ritodrine pendant 1 heure conduit à un plateau de concentrations plasmatiques d'environ 40 ng/ml.
A l'arrêt de la perfusion, les taux plasmatiques décroissent selon un modèle biexponentiel avec des demi-vies respectivement de 6 à 9 minutes et de 2 heures environ.
Les études réalisées chez des volontaires sains avec de la ritodrine non marquée et de la ritodrine tritiée révèlent que, quelle que soit la voie d'administration, 90% de la dose de ritodrine est excrétée par le rein en 24 heures, sous forme de produit inchangé et de métabolites inactifs sulfo et glucuroconjugués.
A l'arrêt de la perfusion, les taux plasmatiques décroissent selon un modèle biexponentiel avec des demi-vies respectivement de 6 à 9 minutes et de 2 heures environ.
Les études réalisées chez des volontaires sains avec de la ritodrine non marquée et de la ritodrine tritiée révèlent que, quelle que soit la voie d'administration, 90% de la dose de ritodrine est excrétée par le rein en 24 heures, sous forme de produit inchangé et de métabolites inactifs sulfo et glucuroconjugués.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Liste I.
Absence d'information dans l'AMM.
Ampoule en verre de 5 ml ; boîte de 10.